|
GENEL BİLGİ: |
|---|
|
Tıbbi literatürde "nöral implant (neural implant)" olarak isimlendirilen "beyin pili"; cerrahi girişimle cilt altına yerleştirilerek, hastalık veya travma sonucunda deforme olup fonksiyonunu kısmen kaybetmiş sinirleri, insan nörofizyolojisine uygun yapay tedavi sinyalleriyle depolarize edip tekrar aktif hale getiren bir sistemdir [1-4]. Beyin pilleri ilk kez 1967 yılında ağrı kontrolü amacıyla kullanılmaya başlanmıştır [5]. Zira, yaygın dağılımlı ve/veya bilateral kronik ağrıların giderilmesinde deri yüzeyinden sinir uyarısı (TENS/ Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), çok sayıda elektrot gereksinimi ve artan deri empedansı nedenleriyle pratikliğini yitirmekte ve bu hastalarda omuriliğin epidural bölgesine implante edilen minik bir elektrot sistemi ile uygulama yapılması gerekmektedir [6]. Sonraki klinik uygulamalar, bu yöntemin sadece ağrı kontrolünde değil, dirençli epilepsi, kronik depresyon, alzheimer, solunum yetmezliği ve parkinson gibi diğer bazı ciddi hastalıkların tedavisinde de etkili olduğunu göstermiştir [7-11].
Halen, beyin pillerinin tamamı A.B.D.'de üretilmekte ve başta A.B.D. olmak üzere Kanada, Japonya ve Batı Avrupa ülkelerinde (İngiltere, Almanya, Fransa, İtalya, İspanya, Hollanda, Belçika, İsveç) yaygın olarak kullanılmaktadır. Ülkemizde ise, son birkaç yıldır İstanbul, Ankara ve İzmir'de nadiren uygulama yapılmakta, cihaz maliyetlerinin çok yüksek olması (10000-50000 USD) nedeniyle resmi kuruluşlar (SSK, Emekli Sandığı, Bağkur vb) haklı olarak hasta seçiminde çok seçici davranılmasını istediğinden uygulama yaygınlaşamamaktadır. Mevcut beyin pillerinin elektronik arızalar, sınırlı pil ömrü (2-5 yıl), programlama güçlükleri ve aşırı maliyet gibi sorunlarını çözmek üzere, yeni bir sistem geliştirildi: Tulgar Nöro-Implant [13-14]. Transdüksiyon tekniğine dayalı tulgar implant sisteminde, özel olarak dizayn edilmiş iki eleman bulunmaktadır; bunlardan pasif olanı cilt altına implante edilmekte ve yine cilt altında ilgili sinir dokuya yerleştirilen elektrotla irtibatlandırılmaktadır. Aktif eleman ise deri üzerinden içerdeki pasif elemanın üzerine yerleştirilerek harici stimülatörden yollanan tedavi sinyalleri elektroda iletilmektedir. Radyo dalgalarıyla iletişim ve tümüyle implantasyonda, vücut içine konulan minik elektronik devre elemanlarının arızası halinde ve pil ömrü dolduğunda, değiştirmek için ekstra ameliyat gerekmekte, bu ise ek maddi külfet yanında hasta ve doktor için zaman kaybına neden olabilmektedir. Yeni sistemde içeriye konulan kısımlarda hiçbir aktif devre elemanı ve pil yoktur; dolayısiyle, elektronik arıza riski sıfır olup ömür boyu kullanılabilir. Diğer taraftan sistem boyutça % 80 küçülmüş olup, özellikle çocuklarda cerrahi girişim kolaylığı sağlamaktadır. Hastaya sunuş maliyeti de önemli ölçüde (1/3 ila 1/5 oranında) ucuzladığından, modern tıbbın bu yöntemine gereksinim duyan hastalara yaygın olarak uygulanabilecektir. Böylece, mevcutlara göre çok daha ekonomik, kaliteli ve tıbbi yönden güvenli olan yeni beyin pilleri ile hastalarımızın ve ulusal ekonomimizin yüzü gülmektedir.
Tulgar beyin pilleri 7 aşamalı uzun dönem bilimsel proje çalışmasına dayanmaktadır: 1) Prototip geliştirilmesi, 2) Laboratuvar testleri, 3) Çevre güvenlik testleri, 4) Ön klinik testler (per-operatif ve post-operatif), 5) Canlı dokuya uyumlu klinik uygulama modeli geliştirilmesi, 6) Hayvan deneyleri (koyunlar üzerinde) [14], 7) İnsanda pilot implantasyon [15]. Avrupa Birliğince belirlenmiş EN 45502-1-2 and EN 60601-1-2-4 standartlarına göre elektromanyetik uyumluluk ve biyouyumluluk güvenlik testleri yapıldıktan sonra, tam kalite garanti belgeleri (CE, ISO 9001:2000, EN ISO 13485), 1014 nolu Notified Body olan Çek Cumhuriyeti'nde yerleşik EZU Enstitüsü'nden alınmıştır. Daha sonra tüm tulgar ürünleri, T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Piyasa Denetleme Şube Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi'ne kaydedilerek ruhsatlandırılmıştır. Ayrıca, tüm Tulgar implantları uluslararası patent koruması altına alınmıştır (Ulusal patent: TR 2005 01692 B, Avrupa Patenti no: 1575665, Dünya Patenti PCT (Patent Cooperation Treaty) raporu no: PCT/TR 03/00092). Böylece, seri üretim için gerekli tüm yasal işlemler tamamlanmıştır. Türk Patent Enstitüsü 2006 Yılı Ulusal Patent Ödülleri Büyük Ödülü T.C. Başbakanı Sayın Recep Tayyip Erdoğan eliyle Nöroteknoloji Merkezi kurucusu ve sorumlusu Prof. Dr. Metin TULGAR'a verilmiştir.
KAYNAKLAR |
